| 产品名称 | 医用内窥镜图像处理器 | |
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| 注册人名称 | 苏州国科美润达医疗技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Smart Eye 301、Smart Eye 302 | |
| 主要组成成分 | 医用内窥镜图像处理器由医用内窥镜图像处理器主机和附件组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 医用内窥镜图像处理器与本公司生产的3D高清电子腹腔镜配合使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至监视器成像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室） | |
| 生产地址 | 苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 深圳市宏济医疗技术开发有限公司生产的医用内窥镜图像处理器（注册证编号：粤械注准20222060074）
上海思尧医疗器械有限公司生产的医用内窥镜图像处理器（注册证编号：沪械注准20212060563）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：医用内窥镜图像处理器采用专用的SOC图像处理器，配合其上运行的3D图像处理和合成算法，将3D内窥镜输入的双路图像数据进行图像处理后，合成为特定的3D视频格式数据流，由高清数字显示接口（DVI-D、HDMI接口）输出。使用视频数据线连接至支持对应3D格式的3D显示设备（如偏振式3D显示器配合3D眼镜）即可呈现3D图像。当图像处理器设置2D模式时，图像处理器将3D内窥镜采集到的一路图像数据进行图像处理后，经DVI-D、HDMI接口输出，显示设备通过数据线连接此接口，并在2D显示模式下观察图像。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用内窥镜图像处理器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏省医疗器械检验所
报告编号：2024 QW 1682、2024 QW 1682-EMC
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究软件研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。