| 产品名称 | 一次性使用湿化吸氧管 | |
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| 注册人名称 | 南通安缇生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Ⅰ-1-1-100/200/340/500/650、Ⅰ-1-2-100/200/340/500/650、Ⅰ-2-1-100/200/340/500/650、Ⅰ-2-2-100/200/340/500/650、Ⅰ-3-1-100/200/340/500/650、Ⅰ-3-2-100/200/340/500/650、Ⅱ-1-1-100/200/340/500/650、Ⅱ-1-2-100/200/340/500/650、Ⅱ-1-2-S-100/200/340/500/650、Ⅱ-2-1-100/200/340/500/650、Ⅱ-2-2-100/200/340/500/650、Ⅱ-3-1-100/200/340/500/650、Ⅱ-3-2-100/200/340/500/650 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用湿化吸氧管由吸氧管、氧气湿化瓶和连接接头组成，其中吸氧管和氧气湿化瓶为必配件，连接接头为选配件，不同型号的吸氧管及氧气湿化瓶供选配。该产品以无菌状态提供，氧气湿化瓶采用无菌灌装生产工艺，吸氧管、连接接头经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 南通市海门区临江镇临江大道188号D4幢101室 | |
| 生产地址 | 南通市海门区临江镇临江大道188号D4幢三楼和四楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，无既往注册情况。
同类产品：江苏迈邦生物科技有限公司、一次性使用湿化鼻氧管、注册证编号：苏械注准20212080712。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：在室温条件，氧气流经含化液的湿化瓶，将水气带入氧气流中，并使其均匀分布，使患者吸入的氧气体湿润，过吸氧管输送至患者鼻腔。
材料：吸氧管的接头、导管、鼻塞、三通接头均采用符合GB/T15593-2020中规定的软聚氯乙烯(PVC)材料制成；湿化瓶体为一体注塑成型，包含进气口、出气口及储水瓶身；湿化瓶体、连接接头均采用符合 YY/T 0242-2007中规定的聚丙烯(PP)材料制成；湿化液符合《中华人民共和国药典》2020年版四部中规定的注射用水。
生物学评价：通过该公司申报产品的生物学检测报告，提供了体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应三个项目的检测报告，通过了生物学评价。
灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，提供了灭菌验证研究资料。
包装和有效期：该产品初包装采用纸塑袋、吸塑盒包装，外包装为A/B瓦楞纸箱。经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为2年。
该产品为免于临床评价医疗器械目录内产品。
体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验合格，报告编号：QX2023B01847。（原申请名称为一次性使用吸氧管（含湿化瓶）），后审评规范产品名称，故检验报告中产品名称与上报名称不一致），补充检验报告编号为：QX2024B00136。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。