江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：富士胶片株式会社，电子下消化道内窥镜，国械注进20182060308

（一）工作原理：通过导光器对光源装置的LED光进行导光，利用头端部的光学部件（导光窗玻璃）进行扩散，照明被摄体。被照明光学系统照亮的被摄体产生的反射光通过物镜光学系统成像于CMOS图像传感器，转换为电信号。通过该电信号处理器将其转换成视频信号，并将图像显示在显示器上。弯曲部是可平滑进行上下左右4个方向弯曲的结构，通过操作角度旋钮，可以拉紧弯曲操作线，让弯曲部向任意方向进行弯曲。 （二）材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021、GB 7247.1-2012标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 标准的要求 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子下消化道内窥镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：浙江省医疗器械检验院，报告编号G20233944；G20233944补1；G20233944-D

见补正通知书

申请表、产品列表、其他、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。