江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与南京华开生物科技有限公司的伤口护理软膏（注册证号：苏械注准20232140526）为同品种产品。

（一）原理：伤口护理软膏用于浅表性创面后，在创面表面形成保护层，起到物理屏障的作用，一定程度上能够隔绝外界的病菌。皮肤出现缺损后，容易导致病菌侵入，因此这层物理屏障能够减轻病菌感染情况，给伤口创造一个好的愈合环境。从而起到用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理作用。 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的伤口护理软膏产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，申报过程中删除部分型号，保留后型号规格均在体考范围内。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司，报告编号B-L2023-080849；斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号CY2405352NC-3。

见补正通知书

申请表、产品描述、适用范围、其他需说明的内容、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。