| 产品名称 | 白介素-2受体测定试剂盒（均相化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 南京浦光生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒 | |
| 主要组成成分 | R1试剂：DNA1标记的白介素-2受体（IL-2R）抗体1（兔）（800ng/mL）、吖啶酯标记的DNA3（≤9 pmol/mL）、防腐剂（P300）（0.1%）。 R2试剂：DNA2标记的白介素-2受体（IL-2R）抗体2（鼠）（50ng/mL）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤9μg/mL）、防腐剂（P300）（0.1%）。 另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中的白介素-2受体（IL-2R）含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存有效期18个月，开瓶后2~8℃避光保存可稳定28天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 | |
| 生产地址 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品有热景（廊坊）生物技术有限公司的白介素2受体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）（冀械注准20222400096）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：试剂盒采用均相化学发光双抗夹心法，双氧水在碱性条件下，吖啶酯（AE）被氧化至激发态，回到基态时释放出强烈的化学发光信号。淬灭性能良好的氧化石墨烯（GO）能与AE标记的脱氧核糖核酸3（DNA3）发生共振能量转移（CRET），使化学发光几乎不发生，实现信号的终止。而目标检测物的加入则诱导邻位触击反应发生，通过碱基互补配对，此时DNA1、2、3标记的物质形成特定空间形态的免疫复合物，使AE标记的DNA3与GO脱离，抑制CRET过程。在激发液的作用下产生化学发光反应，利用发光信号测量装置检测该反应的发光强度，其发光强度与样本中的白介素-2受体（IL-2R）含量直接相关。
2、生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3、临床试验：该产品的预期用途与比对产品一致且在免临床目录范畴中，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4、体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW2226
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、阳性判断值或参考区间研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。