江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册。 2、鼻咽熏蒸治疗仪，哈尔滨康华健医药科技有限公司，注册证号：黑械注准20162200002

（一）工作原理：设备通电后，PTC加热器对雾化杯本体内的纯净水或蒸馏水加热至沸腾状态，从而产生大量的高温蒸汽，高温蒸汽从雾化喷嘴快速喷射出去，并在雾化喷嘴处产生负压，药液箱内的药液随着硅胶管到达雾化喷嘴，并与高温蒸汽混合后形成药雾颗粒向外喷射，药雾颗粒沿着导雾筒的路径到达口鼻罩的位置，对人体鼻咽部位进行熏蒸治疗。 （二）材料：符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT233600258；WT232600511；WT231600675；WT242600216；

见补正通知书

产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、？证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。