| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒测定试剂盒（荧光免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 25人份/盒；50人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、样本稀释液和 ID卡组成，其中： 试剂卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条的主要成分有：PVC底板、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水垫。玻璃纤维上含有156ug/mL荧光微球标记的肌钙蛋白I单克隆抗体I和31ug/mL荧光微球标记的质控抗体鸡IgY，硝酸纤维素膜包被有0.5mg/mL的肌钙蛋白I单克隆抗体II和0.2mg/mL的质控带抗体羊抗鸡IgY。 样本稀释液的主要成分：0.02M 磷酸盐（PBS）缓冲液，pH7.4±0.1。 ID卡内置标准曲线，标准曲线用于样品浓度的计算，可溯源至国家标准品（中国计量科学研究院提供，GBW09229）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆及全血样本中的肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在4～30℃条件下保存，有效期为12个月；开封后4-30℃条件下保存，在30分钟内使用。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有中山标佳生物科技有限公司的肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）（粤械注准20192400396））、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（粤械注准20212400977））江苏泽成生物技术有限公司的肌钙蛋白I检测试剂盒(磁微粒化学发光法)（苏械注准20152400414）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：将样本和样本稀释液混匀后加入试剂卡加样孔，液体在毛细管效应下向上层析移动，样本中的肌钙蛋白I（cTnI）先与荧光微球标记的cTnI单克隆抗体I结合形成二元复合物，然后继续向上层析，随后被检测线上的cTnI单克隆抗体II捕获，通过双抗体夹心原理形成“三明治”式夹心免疫复合物。免疫复合物荧光信号的强弱与样本中cTnI的含量成正比，经干式荧光免疫分析仪判读，得出标本中cTnI的浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。