| 产品名称 | 牙齿脱敏剂 | |
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| 注册人名称 | 南京鲸力医药科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | JLYY-C-20：20g/支、JLYY-C-75：75g/支、JLYY-C-90：90g/支、JLYY-C-100：100g/支、JLYY-C-120：120g/支、JLYY-C-150：150g/支。 | |
| 主要组成成分 | 牙齿脱敏剂由脱敏剂和铝塑复合管组成，脱敏剂由山梨糖醇、水合硅石、硝酸钾、氯化锶六水合物、十二烷基硫酸钠、羧甲基纤维素钠、菠萝味矫味剂和纯化水组成。产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-10 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区新科三路18号 | |
| 生产地址 | 江苏省南京市江北新区新科三路18号凝胶车间 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与重庆登康口腔护理用品股份有限公司的同类产品牙齿脱敏剂（注册证号：渝械注准 20212170023）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过堵塞牙本质小管，减少液压传导从而脱敏，发挥主要脱敏作用的是氯化锶六水合物，脱敏类型为无机填料/再矿化型。
（二）生物学评价：跟人体黏膜部位长期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牙齿脱敏剂进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏科标医学检测有限公司，报告编号SSMT-R-2023-02175A；谱尼测试集团股份有限公司，报告编号GSLXFUEA2062515L5。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。