| 产品名称 | 血红蛋白测定试剂盒（干化学法） | |
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| 注册人名称 | 南京佰抗生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 1、检测卡由卡壳和试纸条构成；试纸条由扩散层、反应层组成。其中化学药品成分如下：脱氧胆酸钠3%w/w，亚硝酸钠1.5%w/w，辅料95.5%w/w（氯化钠0.8、氯化钾0.02、十二水合磷酸氢二钠0.144、磷酸二氢钾0.024）; 2、CODE卡（适用于多参数分析仪BK280/BK280C/BK280N/BK280S/BK280X；手持式生化分析仪BK100/105/106/108）或二维码（适用于便携式生化免疫分析仪BK120/BK128）；（本产品校准品的溯源至选定测量程序艾康生物技术（杭州）有限公司血红蛋白分析仪浙械注准20152220817和艾康生物技术（杭州）有限公司血红蛋白试纸条（干式化学法）浙械注准20192400604。） 3、吸管(非无菌)：选配。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测量人体毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白（Hb）的含量，适用于贫血、失血的辅助诊断。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.检测卡于 4℃-30℃密封保存，有效期 18 个月。 2. 铝箔袋开封后，（15℃-35℃，湿度≤80%）有效期为 1 小时。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室 | |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋 9 楼东侧、D2 栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、产品拟上市注册。
2、同类产品有杭州联晟生物科技有限公司的血红蛋白试纸条（干化学法）（浙械注准20222400012）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：待测样本加入到试纸的加样区后迅速在反应膜上扩散。红细胞被脱氧胆酸钠溶解后，释放出血红蛋白。血红蛋白在亚硝酸钠的作用下氧化成高铁血红蛋白。高铁血红蛋白颜色呈现棕褐色。该颜色强度与待测物的浓度呈正比，分析仪利用反射系数计算血红蛋白的浓度。
2、生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3、临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4、体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1544、2024QW3565
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。