江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

上海医光仪器有限公司生产的手术显微镜，注册证号：沪械注准20212060506 蔡司科技（苏州）有限公司生产的手术显微镜，注册证号：苏械注准20202060432

（一）工作原理：采用了大物镜型手术显微镜的基本光学原理，通过物镜系统、变倍系统、目镜筒系统（望远镜系统）和目镜系统，最终通过人眼观察到放大的物体的正实像，从而可以对术面的组织进行放大，进而可以看的更加清晰，看清更多细节。同时，通过在物镜上方置入照明系统，可将术面均匀明晰的照亮，进而可以实现放大的、清晰的、明亮的视野。在变倍系统和目镜筒之间，可以加入光学延长器和分光器，进而连接照相接口或者内置成像系统，可以将物面的像记录于相机或者内置CMOS摄像机上，实现手术过程的记录、存档和显示画面调节，便于后续学习和回顾。 （二）材料：符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的相关要求。 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相关要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司 报告编号：CSTM24040105、CSTM24060218 检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司 报告编号：CHTM24070065、CHTM24070065A1、CHTM24070064

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。