| 产品名称 | 抗RA33抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | B型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 样本稀释液：5.5mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； 样本稀释液：10.0mL×1 C型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 D型 50测试/盒 试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1 75测试/盒 试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 可选 校准品0.5mL×2水平；质控品0.5mL×2水平 | |
| 主要组成成分 | 校准品1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L防腐剂（ Proclin300）的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为12.5 U/mL的抗RA33抗体（人胚胎肾细胞293）。 校准品2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为100 U/mL的抗RA33抗体（人胚胎肾细胞293）。 质控品Q1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为20U/mL的抗RA33抗体（人胚胎肾细胞293）。 质控品Q2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L防腐剂（ Proclin300）的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为80U/mL的抗RA33抗体（人胚胎肾细胞293）。 试剂A 2mg/L生物素化RA33抗原（大肠杆菌），5g/L含牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L防腐剂（ Proclin300）的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0) 试剂B 0.000024g/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，AP酶稳定性剂（pH6.8） 磁微粒试剂 0.25mg/mL包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4) 样本稀释液 （B型包装） 由Tris溶液（0.1M，pH7.5），10g/L BSA和0.6g/L 防腐剂（Proclin300）组成 主曲线 主曲线码，内含产品校准品6个浓度点及对应发光值，生成批特异性校准曲线，用于试剂盒定标。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗异质性核糖核蛋白A2（RA33）IgG抗体的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2.试剂和样本稀释液开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 3.校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） | |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有广州市康润生物科技有限公司生产的抗RA33抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)（粤械注准20242400461）、天津鸿宇泰生物科技有限公司的抗RA33抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）（津械注准20232400185）、北京胡曼智造科技有限责任公司的抗RA33抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）（京械注准20242400081）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒采用磁微粒子作为免疫反应的固相，利用间接法原理，通过免疫分析两步法实现对样本的检测。
测试步骤为：第一步：第1次孵育，将生物素化RA33抗原分别与待测样本中抗RA33抗体及包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒混合，通过生物素与SA的特异反应使抗原抗体免疫复合物结合在磁微粒上。第二步：第1次清洗，在磁场的作用下，磁微粒被吸附到反应管壁，未结合的物质被清洗液洗去。第三步：第2次孵育，经洗涤后的免疫复合物中加入碱性磷酸酶（AP）标记的羊抗人IgG抗体，形成固相抗原-抗体-酶标二抗复合物。第四步：第2次清洗，在磁场的作用下，磁微粒被吸附到反应管壁，未结合的物质被清洗液洗去。第五步：发光和读数，在免疫复合物中加入发光底物，酶标抗原上的酶催化发光底物发射光子。使用仪器测量这些光子，测试结果以相对发光强度（RLU）表示，发光强度与样本中抗体的含量成正比。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。