| 产品名称 | 一次性腹壁缝合器套件 | |
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| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | QFBA-05、QFBA-10、QFBA-12、QFBB-05、QFBB-10、QFBB-12 | |
| 主要组成成分 | 一次性腹壁缝合器套件包括腹壁缝合器、穿刺套管组件、穿刺锥组件1和穿刺锥组件2。腹壁缝合器QFBA型由针体、探针、爪钳、按钮、手柄、弹簧组成；QFBB型由针体、探针、爪钳、按钮、手柄组成。腹腔镜穿刺器由穿刺套管组件和穿刺锥组件组成；其中穿刺套管组件由密封上盖、密封帽、密封下盖、阻气阀、注气阀、气管接头（鲁尔锁定接头）和穿刺套管组成；穿刺锥组件根据外形不同分为两种型号，穿刺锥组件1由穿刺锥、穿刺座组成；穿刺锥组件2由穿刺锥头、穿刺杆、穿刺座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术中，对人体腹壁组织进行穿刺，建立腹腔手术的工作通道；以及在腹腔镜手术中，抓取缝线、收拢组织，实现腹壁切口或戳卡口的缝合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有邦尼医疗科技（常州）有限公司的一次性使用腹壁缝合器套件（注册证号：苏械注准20242020093）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品由带有引导孔的套管、可视的穿刺锥、带有侧孔的缝合型穿刺针、可抓取缝合线的腹壁穿刺针钳组成，套管上的引导孔采用超薄的硅胶膜密封，避免做穿刺器使用时漏气问题，带缝合功能的穿刺器将筋膜缝合功能集成到穿刺器中，使得穿刺器同时具有穿刺和缝合功能。腹腔镜穿刺器在腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，腹壁缝合器在穿刺器创口两侧布入缝合线，通过腹壁缝合器前端的探针穿过针体，将缝合线快速拾取和固定,方便将缝合线送入和拖出腹腔。取出穿刺器和缝合器后，收紧缝合线进行扎结闭合穿刺器创口。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，AH2024-QSJ-00524
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、产品技术要求、稳定性研究已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。