| 产品名称 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒； 校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶； 质控品（选配）：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。 | |
| 主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人糖类抗原19-9单克隆抗体，（0.344±0.103）μg/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人糖类抗原19-9单克隆抗体，（1.03±0.309）μg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，重组糖类抗原19-9抗原（哺乳动物细胞）浓度：（10.00±2.00）U/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，重组糖类抗原19-9抗原（哺乳动物细胞）浓度：（300±60.00）U/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为液体状态，重组糖类抗原19-9抗原（哺乳动物细胞）浓度：（40.00±8.00）U/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，重组糖类抗原19-9抗原（哺乳动物细胞）浓度：（150±30.00）U/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张，内含主曲线）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 | |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有四川沃文特生物技术有限公司的糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）（川械注准20212400201）等同类产品上市。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：采用双抗体夹心法进行检测：将样本、生物素标记的CA19-9单克隆抗体和链霉亲和素包被的磁性微粒充分混合并温育，形成抗原抗体免疫复合物并通过生物素和链霉亲和素间的反应结合到磁性微粒上。温育结束后，加磁场沉淀。去掉上清液，用清洗液清洗沉淀复合物，并吸干废液，除去未与磁性微粒结合的物质。加入另一株吖啶酸酯标记的CA19-9单克隆抗体并温育，形成抗原抗体夹心复合物。检测读数：温育结束后，加磁场沉淀，去掉上清液，用清洗液清洗沉淀复合物，并吸干废液，除去未与磁性微粒结合的物质，再将反应杯送入测量室中。仪器自动泵入激发液，使复合物产生化学发光信号，通过光电倍增器测量发光强度。仪器自动通过工作曲线计算得出检测结果。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW0735。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、分析性能研究、参考区间研究、临床评价资料、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。