| 产品名称 | 医学影像处理软件 | |
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| 注册人名称 | 常州锦瑟医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | JQ2AC-S-RJ-Ⅰ 发布版本：1.0 | |
| 主要组成成分 | 产品包括工作站模块(J-Platform)，混合现实设备模块(J-MRView)以及平板模块(J-Control)， 交付方式为U盘，内含软件安装包及说明书。其中工作站模块包括案例管理、数据导入、二维图像显示、三维建模、三维模型显示、生成模型文件包、数据保存功能；混合现实设备模块包括模型显示功能；平板模块包括模型操作功能。 | |
| 适用范围/预期用途 | 配合混合现实设备使用，对符合DICOM3.0标准的CT、MR图像重建后的STL模型进行显示和操作。不包含辅助分类和自动诊断功能。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 21-02 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号D1栋一楼 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号D1栋一楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：上海涞秋医疗科技有限责任公司，医学影像处理软件，沪械注准20232210115
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过新建或导入案例信息，可对案例信息进行浏览、查询、导入、删除、导出等操作。软件对导入的DICOM图像进行掩膜处理，经三维重建后得到三维模型（STL模型），生成模型文件包并可在混合现实设备模块进行显示，在平板模块上进行模型操作。
（二）材料：纯软件
（三）电气安全：纯软件，不适用
（四）电磁兼容：纯软件，不适用
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医学影像处理软件在适用范围、技术特征等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号的描述根据审评意见修改。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，报告编号2023-GJ-0394
德检（江苏）检测技术有限公司，报告编号CZJS2024052201-CN-01
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、生物学特性研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。