江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

前代产品：江苏常美医疗器械有限公司，一次性内镜用软管式活组织取样钳（苏械注准20172020951）。

原理：该产品通过手柄操作传递、控制头部工作，通过内镜通道（如消化道内镜、呼吸道内镜等）完成活组织取样。临床使用时根据使用的内窥镜挑选合适直径和长度的产品，在内窥镜的监视下，产品通过内窥镜钳道孔进入人体，转动前手柄，使钳头对准被取样组织，推动滑环（钳头张开），靠紧被取样组织，拉紧滑环（钳头闭合），向后拉动弹簧管，将产品撤出内窥镜钳道完成取样。 材料：针尖、拉索、弹簧管由06Cr19Ni10制成，钳头由05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10制成，包塑层为PE，手柄为ABS。 生物学评价：该产品与组织短期接触，提供同材质产品生物学试验数据和申报产品生物学试验补充数据，经江苏科标医学检测有限公司和苏州熠品质量技术服务有限公司检测，符合要求。 灭菌工艺：该产品委托常州市依漫生物科技有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 有效期和包装：该产品初包装为纸塑袋（1059B杜邦纸+PET/PE复合膜），中包装为纸盒，外包装为瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为三年。 该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。申报产品与前代产品基本等同，申报产品对前代产品手柄进行了结构改进，为可旋转式，差异性不影响产品安全有效性。 体系核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

经江苏省医疗器械检验所检验合格，报告编号：2023QW0485、2023QW0807、2023QW5021。

见补正通知书。

已完成。