| 产品名称 | 中央监控管理软件 | |
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| 注册人名称 | 众为医疗科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | JWCMS1 发布版本：1.0 | |
| 主要组成成分 | 由Server软件、数据库两部分组成，其中Server软件由输液管理、设备管理、科研管理、质控管理和系统管理五个模块组成。产品无可选软件组件。产品随U盘交付。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于监控众为医疗科技（苏州）有限公司生产的具备网络功能的电子注药泵的运行情况，集中显示已输入量、使用时间、病人自控按压次数、报警信息，以及设备使用信息的管理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 21-03 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区富春江路188号9号楼102室 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号9号楼102室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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苏州麦德迅医疗科技有限公司 中央监护管理系统 苏械注准20212210782
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：采用B/S架构，后台服务器由TCP服务器、WEB服务器和数据库组成，TCP服务器负责与各个泵终端交互，将接收到的终端信息存储到数据库中；WEB服务器应用DjangoWEB框架，采用MVC（Model-View-Controller）的设计模式，提供View（视图函数）供WEB侧前端进行数据展示和相关操作。
材料：申报产品不与使用者、患者接触。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械中央监护管理系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
江苏省医疗器械检验所 2024QW0078
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。