| 产品名称 | 体腔器械导入润滑剂 | |
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| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 250g、200g、180g、150g、120g、110g、100g、80g、60g、40g、30g、20g、15g、10g、5g、3g、2g。 | |
| 主要组成成分 | 体腔器械导入润滑剂由卡波姆、聚乙二醇、甘油、氢氧化钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯和纯化水组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-16 | |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 | |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：健尔康医疗科技股份有限公司、体腔器械导入润滑剂、苏械注准20172140525。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：将本品涂覆于导尿管导管等医疗器械表面，然后缓慢推进人体自然腔道，减小器械表面与人体自然腔道之间的摩擦，起到润滑的作用。
（二）生物学评价：跟人体自然腔道皮肤或黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的体腔器械导入润滑剂进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4461、2024QW4509。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。