| 产品名称 | 一次性使用取石网篮 | |
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| 注册人名称 | 江苏锐天医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用取石网篮由网篮、外管、拉索、护导管、芯杆、滑环、端套、端帽、手环组成。按手柄类型分为推拉式手柄（S）、三环式手柄（S1）两种型号。按插入部分最大宽度不同分为1.0㎜、1.4㎜、1.8㎜、2.2㎜、2.4㎜、2.6㎜六种规格，按工作长度不同分为700㎜、1200㎜、1600㎜、1800㎜、2000㎜、2200㎜、2400㎜、2600㎜八种规格，按网篮开幅不同分为10㎜、12㎜、15㎜、20㎜、25㎜、30㎜、35㎜、40㎜八种规格，按有无端帽分为有端帽（Y)和无端帽(W)两种规格，按网篮形状不同分为椭圆型（T）、螺旋型（L）和钻石型（Z）三种规格，按网篮丝数目不同分为4丝、6丝、8丝三种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供诊疗消化系统时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢 | |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢5楼东 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司的“一次性使用取石网篮”；注册证号：苏械注准20152020370
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：与内窥镜配合使用，通过网篮圈套住结石、异物，再通过网篮收缩牢固抓取结石、异物。
材料：网篮由06Crl9Nil0、镍钛合金制成，端帽由06Crl9Nil0制成，拉索由镍钛合金、06Crl9Nil0制成，外管由聚四氟乙烯制成，护导管由聚氯乙烯制成，端套、滑环、芯杆、手环由ABS制成。
生物学评价：经广东省医疗器械质量监督检验所检验合格。
灭菌工艺：该产品经过环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能到达无菌要求。
包装和有效期：初包装为纸塑袋，外包装为瓦楞纸箱。有效期为三年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号与注册资料实质等同。
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| 企业提供的证据 | ||
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经广东省医疗器械质量监督检验所检验合格，报告编号：WT22010633、WT22010633-1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。