| 产品名称 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件 | |
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| 注册人名称 | 逸思（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 吻合器: SX12S45、SX12S60、SX12M45、SX12M60、SX12L45、SX12L60、SX12S45G、SX12S60G、SX12M45G、SX12M60G、SX12L45G、SX12L60G 组件：SX45M、SX45W、SX45B、SX45C、SX45G、SX60M、SX60W、SX60B、SX60C、SX60G、SX45BC、SX45CC、SX45GC、SX60BC、SX60CC、SX60GC、SX45VM、SX45MT、SX45XT、SX60VM、SX60MT、SX60XT | |
| 主要组成成分 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器由手柄、击发扳机、保险扳机、旋转头、控弯扳手、复位帽、枪管、中心杆、钉砧、钉仓座、切割刀、弯型顶端（带弯型顶端的吻合器适用）组成；组件由钉仓、推钉块盖板、盖钉板、滑块和钛钉组成。吻合器和组件分别单独包装。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于开放或腔镜下肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新锦峰路8号16号楼南半楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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前代产品：逸思（苏州）医疗科技有限公司，一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件（苏械注准20212020582）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品工作原理类似钉书机，通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈六排互相平行错位排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方抵钉座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号CHTT24020044R1、CHTT24020044A1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、免临床对比说明、产品说明书和标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。