| 产品名称 | 一次性使用无菌输液贴 | |
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| 注册人名称 | 启东华舟医用材料有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：S-01-E、S-01-W、S-02-E、S-02-W、S-03-E、S-03-W、S-04-E、S-04-W、S-05-E、S-05-W、S-06-E、S-06-W 规格（长cm×宽cm）：4.4×4.4;5.0×5.7;6.0×4.0;6.0×3.0;6.5×3.0;7.0×7.0;7.0×6.5;7.0×6.0;7.0×5.5;7.0×5.0;7.0×4.5;7.0×4.0;7.0×3.5;7.0×3.0;7.5×6.0;7.5×5.5;7.5×5.0;7.5×4.5;7.5×4.0;7.5×3.8;7.5×3.5;8.0×7.0;8.0×6.0;9.0×7.0;9.0×6.0;9.0×3.0;9.0×2.5 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌输液贴是由涂胶基材、吸收垫（选配）、剥离条（选配）和可剥离的保护层组成。涂胶基材由涂有医用压敏胶的聚乙烯膜或无纺布制成，吸收垫由粘胶和涤纶组成，剥离条为铜版纸，可剥离的保护层为格拉辛纸。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床输液、输血时保护输液输血针孔，辅助固定输液针、输血针。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 启东市汇龙镇南苑西路1858号 | |
| 生产地址 | 启东市汇龙镇南苑西路1858号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：上海华舟压敏胶制品有限公司，医用输液贴，注册证号：沪械注准20202140413。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：一次性使用无菌输液贴属无源医疗器械，用于临床输液、输血时保护输液输血针孔，辅助固定输液针、输血针。涂有医用压敏胶的基材能黏贴皮肤，起固定的作用；吸收垫吸收伤口渗出液；离型材料起防粘保护作用，剥离条起便于涂胶基材从离型纸上剥离的作用。
材料：一次性使用无菌输液贴是由涂胶基材、吸收垫（选配）、剥离条（选配）和可剥离的保护层组成。涂胶基材由涂有医用压敏胶的聚乙烯膜或无纺布制成，吸收垫由粘胶和涤纶组成，剥离条为铜版纸，可剥离的保护层为格拉辛纸。
生物学评价：见生物学特性研究资料，体外细胞毒性试验报告编号：TDY23070036、DY23070046，皮肤刺激试验报告编号：DY23070037、DY23070047， 皮肤致敏试验报告编号：DY23070038、DY23070048；急性全身毒性试验：DY23070039、DY23070049；热原试验：DY23070040、DY23070050。
灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，委托浙江环乙灭菌技术有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
包装和有效期：初包装水胶纸和透明膜，中包装为白板纸盒，外包装箱为瓦楞纸箱。经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为3年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品，已提供相应比对资料。
体考情况：整改后通过核查。规格型号、生产地址与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经上海市医疗器械检验研究院检验合格，报告编号：国医检(械)字QW2023第3053号，国医检(械)字QW2023第3054号。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。