| 产品名称 | 盆底康复治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 南京麦豆健康科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | E10、E11、E12、E13、E14、E15、E16、E17、E18、E19 | |
| 主要组成成分 | 盆底康复治疗仪由主机、阴道电极、理疗用体表电极、电极线、充电线组成；其中理疗用体表电极为已备案的医疗器械。产品使用中配合指定的治疗软件(盆底评估训练软件,发布版本V1)使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与指定的软件配合使用，对患者盆底的肌电信号进行采集、分析、评估，通过肌电生物反馈、神经肌肉电刺激进行盆底功能障碍的治疗。产后盆底功能康复治疗（包含腹直肌分离治疗），提升盆底肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂（含I度、II度阴道前后壁膨出，I度、II度子宫脱垂）；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。 通过搭载不同理疗用体表电极，配置指定软件，对体表电极作用部位进行神经肌肉电刺激，激活受损神经和肌肉，用于原发性痛经的镇痛及辅助治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-08 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号1幢2层（江宁高新园） | |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种对比产品为欧姆龙(大连)有限公司生产的低频治疗器（辽械注准20162090218）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：设备通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号（sEMG），再对表面肌电信号（sEMG）进行去噪、放大、滤波、A/D转换后进行分析，最后将模拟的声音或者视觉信号反馈至患者，提示患者正常及异常的肌肉活动状态，从而使患者能够学会有意识的控制和矫正自身不正常的心理、生理活动，这是主动的生物反馈训练。设备可以设置不同的电刺激参数（刺激强度、刺激频率、脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时间等）对患者的目标肌肉进行被动的电刺激训练。触发电刺激，它是将表面肌电信号（sEMG）与电刺激技术结合起来，当表面肌电信号（sEMG）电平达到设定的阈值后，设备将输出设定参数的电刺激脉冲，经电极对神经肌肉进行刺激，帮助神经肌肉完成动作。通过生物反馈训练和（或）电刺激、触发电刺激，以达到治疗功能障碍性疾病的目的。产品电刺激工作原理如图所示。设备通过微控制单元控制升压电路升压后给刺激电路。刺激电路在微控制单元的控制下输出需要的治疗波形给电极/电极片。电极/电极片直接和人体接触，对人体治疗部位产生电刺激。同时在恒压的基础上增加电流输出的反馈电路，确保作用于人体的电流恒定，不以外部阻抗变化而变化。
（二）材料：跟人体皮肤和阴道黏膜部位接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》、YY 9706.210-2021 《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.240-2021 《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》、YY 9706.210-2021 《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.240-2021 《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械低频治疗器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏华爵检测技术股份有限公司出具的检验报告：WT243600235、WT241600606、WT242600365
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。