| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 | |
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| 注册人名称 | 万东百胜（苏州）医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Hypernova-X、Hypernova-X Plus、Hypernova-Y、Hypernova-Y Plus | |
| 主要组成成分 | 移动式C形臂X射线机由高频高压发生装置（WD-GFS5-1）、X射线管（KL66-0.3/0.6-130）、动态平板探测器（Mercu0909F/Mercu0909X）、限束器、防散射滤线栅、图像处理工作站（包含图像采集系统软件 型号规格：WD-Hypernova 软件版本：1）、移动式C形臂机架和移动式台车组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 | |
| 分类编码 | 06-01 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号1层、7号2层、7号3层、7号4层 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号1层、7号2层、7号3层、7号4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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移动式C形臂X射线机（苏械注准20222060894）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：医生通过手动操作移动式C形臂机架及激光定位灯进行患者摆位，通过电动调节限束器窗口对病灶部位进行成像区域调节；参考病灶部位的参考剂量表，选择合适曝光条件，进行曝光，随后高频高压发生装置逆变单元（逆变频率36 kHz）给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线，X射线穿过限束器窗口，穿过病人的病灶部位落入动态平板探测器的闪烁体（CsI）上。闪烁体的工作原理是通过材料能级的变化，将电离辐射（X射线）转变为可见光，其次动态平板探测中的TFT将可见光激发非晶硅光电二极管阵列，使光电二极管产生电流，实现从可见光到电信号的转换，在中央时序控制器的统一控制下，行驱动电路与读取电路将电荷信号逐行取出，转换为串行脉冲序列并量化为数字信号。获取的数字信号经通信接口电路传至图像采集系统软件；图像采集系统软件通过后处理（图像运算技术），进行去噪声，对比度拉伸，细节与边缘增强，Gamma矫正等处理；以适用显示器和输出能用于诊断的图像。
材料：与人体接触的部分有机架把手（ADC12）、机架手柄（ABS）、曝光手闸（ABS）、急停开关（PC）。
电气安全：符合GB 9706.1—2020、GB 9706.103—2020、GB 9706.228—2020、GB 9706.254—2020的相关要求，激光安全符合GB 7247.1-2012 的要求。
电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB9706.254-2020第202章的相关要求。
临床评价：依照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，与等同器械移动式C形臂X射线机（苏械注准20222060894）在组成结构、适用范围、性能指标、禁忌症等方面相似或一致。
体系核查情况：整改后通过核查，生产地址、型号规格与申报资料一致
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
辽宁省医疗器械检验检测院 辽检（医械）字（2023）第1541（EMC）号、辽检（医械）字（2023）第1541号、辽检（医械）字（2023）第1542（EMC）号、辽检（医械）字（2023）第1542号、辽检（医械）字（2023）第1543（EMC）号、辽检（医械）字（2023）第1543号、辽检（医械）字（2023）第1544（EMC）号、辽检（医械）字（2023）第1544号、辽检（医械）字（2023）第2396号、辽检（医械）字（2023）第2397号、辽检（医械）字（2023）第2395号、辽检（医械）字（2023）第2398号、
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。