| 产品名称 | 吞咽生物反馈刺激仪 | |
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| 注册人名称 | 常州市钱璟康复股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | A076、A077、A078 | |
| 主要组成成分 | 吞咽生物反馈刺激仪由主机、电极、电疗输出线、电源适配器组成，电极为外购件，非无菌。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非机械性吞咽功能障碍患者的辅助治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-08 | |
| 注册人住所 | 江苏省常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号 | |
| 生产地址 | 常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种对比产品为河南翔宇医疗设备股份有限公司生产的吞咽神经和肌肉电刺激仪（豫械注准20192090806）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：吞咽生物反馈刺激仪通过贴片电极，采集患者微弱的肌电信号，经过滤波处理，提取患者自主肌电及肌力强度表达信号，根据肌力强度，触发产生低频电刺激，作用于吞咽肌群及构音肌群，引起肌肉兴奋伸缩运动，从而实现非机械性吞咽功能障碍患者肌肉的自主运动功能训练。
（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021 《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.210-2021 《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械吞咽神经和肌肉电刺激仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏华爵检测技术股份有限公司出具的检验报告：WT242600168、WT242600169、WT242600326、WT242600327、WT242600119、WT242600120
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。