| 产品名称 | 医用疤痕修复凝胶 | |
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| 注册人名称 | 江苏一叶兰生物医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 5克、10克、15克、20克、25克、30克 | |
| 主要组成成分 | 医用疤痕修复凝胶由凝胶和软膏管组成，其中凝胶由聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交联聚合物组成，软膏管为药用聚乙烯/乙烯-乙烯醇共聚物/聚乙烯复合软膏管。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-12 | |
| 注册人住所 | 无锡市梁溪区锡沪路358-26 | |
| 生产地址 | 江苏省无锡市锡山区鹅湖科技路17号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与汉森医疗有限公司硅凝胶Dermatix Gel（注册证号：国械注进20162145090）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：疤痕凝胶能够阻挡疤痕表面水分蒸发, 起到类似皮肤角质层的屏障作用，减少对水分的通透性，抑制毛细血管的增生，减少胶原的沉积，抑制成纤维细胞的增生，从而改善疤痕的颜色，减轻疤痕的硬度和厚度，使局部皮肤趋于正常生理状态；另外，还可以使皮肤角质层含水量增加，发生水化作用，使疤痕内水溶性化合物通透性增加，向疤痕表面扩散，间质内水溶性产物减少，流体压力下降，疤痕变软。
（二）生物学评价：属于表面接触器械，跟人体完整皮肤持久接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械硅凝胶Dermatix Gel（注册证号：国械注进20162145090）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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谱尼测试集团股份有限公司，报告编号：GSLVZVMA2247397L5、GSLIEK0A2635487L5、GTLE978A2722627L5。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成（1.2申请表及5.3标签样稿以上传附件为准，已上传至附件“其他”中；3.4产品技术要求以上传附件为准，已上传至附件“产品技术要求”中；5.2产品说明书以上传附件为准，已上传至附件“产品说明书”中。）
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。