| 产品名称 | 医用银质针 | |
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| 注册人名称 | 徐州利安医学科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | φ1.3mm×198mm、φ1.3mm×168mm、φ1.3mm×128mm、 φ1.1mm×198mm、φ1.1mm×168mm、φ1.1mm×128mm、 φ0.8mm×188mm、φ0.8mm×158mm、φ0.8mm×128mm、 φ0.6mm×128mm、φ0.6mm×108mm、φ0.6mm×75mm。 | |
| 主要组成成分 | 医用银质针由针体和针柄组成，针柄型式为一体针，针体和针柄由含银（86%±3%）、铜（9%±1%）、镍（1.5%±0.5%）、锌（3.5%±0.5%）材料制成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于中医针刺治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 20-03 | |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区杨山路70号徐州凯阳科技园1栋302室 | |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区杨山路70号徐州凯阳科技园1栋302室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：上海曙新科技开发有限公司，医用银质针，沪械注准20172200562。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过选用适当规格的针、合理的针刺手法，通过不同深度的侵入式针刺刺激人体体表穴位（含耳穴）以达到治疗疾病或调理的目的。
（二）生物学评价：跟人体表面皮肤接触，属于外部接入医疗器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。该产品推荐采用高压蒸汽灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用银质针在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTBB23090063。安徽省食品药品检验研究院，报告编号：AH2024-QSJ-00324、AH2024-QSJ-00325、AH2024-QSJ-00326、AH2024-QSJ-00327、AH2024-QSJ-00328、AH2024-QSJ-00329、AH2024-QSJ-00330、AH2024-QSJ-00331、AH2024-QSJ-00332、AH2024-QSJ-00334、AH2024-QSJ-00333、AH2024-QSJ-00335。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。