| 产品名称 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 威特曼医学检验（南京）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 规格1：100测试/盒； 规格2：200测试/盒； 规格3：100测试/盒、校准品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；质控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL； 规格4：200测试/盒、校准品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；质控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。 | |
| 主要组成成分 | R1：保存缓冲液（HEPES缓冲溶液浓度50mmol/L、pH7.3、含0.05% ProClin 300）、标记物D标记的人附睾蛋白4抗体（鼠源，溶液浓度不低于2.35mg/L）； R2：保存缓冲液（HEPES缓冲溶液浓度50mmol/L、pH7.3、含0.05% ProClin 300）、标记物K1、K2标记的人附睾蛋白4抗体（鼠源，溶液浓度不低于0.25mg/L）； 校准品水平1：样本稀释液（人阴性血清，含量1mL）、人附睾蛋白4抗原（重组抗原，含量为1±1pmol/L）； 校准品水平2：样本稀释液（人阴性血清，含量1mL）、人附睾蛋白4抗原（重组抗原，含量为400±80pmol/L）； 质控品水平1：样本稀释液（人阴性血清，含量1mL）、人附睾蛋白4抗原（重组抗原，含量为50±10 pmol/L）； 质控品水平2：样本稀释液（人阴性血清，含量1mL）、人附睾蛋白4抗原（重组抗原，含量为200±40 pmol/L） | |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清中人附睾蛋白4（HE4）含量，临床上用于卵巢癌的疗效监测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2～8℃密封避光保存可稳定至有效期，有效期10个月，开瓶后2～8℃保存28天，不得冻融。 2.校准品、质控品在2～8℃密封避光保存可稳定至有效期，有效期10个月，开瓶后2～8℃保存28天，不得冻融。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号12号楼 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号12号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有福建亿彤生物科技有限公司生产的人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（闽械注准20232400034）、艾康生物技术（杭州）有限公司生产的人附睾蛋白4（HE4）检测试剂（化学发光免疫分析法）（浙械注准20242401052）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：双抗体夹心法，检测总时长：15分钟 将待测样本、含有标记物D标记抗体的R1、含有标记K标记抗体的R2分别加入反应杯，置于37℃孵育15分钟，形成夹心免疫复合物。孵育结束后，给予反应体系激发光从而启动发光反应，并测量发光强度。 该方法采用一对标记物分别标记两种抗体，只有形成免疫复合物且两种标记物分子的距离小于10nm时，能量才会由标记物K传递给标记物D，从而产生特异性的发光信号，该发光强度与人附睾蛋白4的浓度具有相关性。待测样本中的人附睾蛋白4含量根据发光强度与校准曲线计算得到。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2024QW1318、2024QW3586.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。