江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为常州迪普医疗器械科技有限公司生产的电动多体位床。

（一）工作原理：电动多体位床的直线驱动系统是由电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后，带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动，利用电动机的正反转来完成推杆动作。推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆机构的运动实现电动多体位床的各种动作。电动多体位床的控制使用电动手控器和手动控制共同配合完成，对于床体的上下运动采用电动手控器控制，手控器上的按键控制对应的上下运动；对于腿板等没有电动推杆只有气压顶杆的部位，需要手动按压气压顶杆顶端的锁止开关，解锁后可手动推移至所需的位置，然后松开锁止开关，自动锁止。 （二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB24436-2009《康复训练器械安全通用要求》和GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动多体位床进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

江苏华爵检测技术股份有限公司出具的检验报告：WT231601271、WT232600947、WT233600483

见补正通知书

产品描述、产品技术要求、化学和物理性能研究生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。