| 产品名称 | 一次性使用雾化面罩 | |
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| 注册人名称 | 百瑞医疗科技（常州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LCD-2 022G875B、LCD-2 022G876B、LCD-2 022G877B、LCD-2 022G878B、LCD 022G875B、LCD 022G876B、LCD 022G877B、LCD 022G878B、SPEED 875B、SPEED 876B、SPEED 877B、TL-3、TL-5、TL-6、TL-7、TL-8、LCS-9、 LCS-10 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用雾化面罩由喷雾器（LCD-2或LCD或SPEED或TL或LCS）、面罩（LCD或LCP或气切）、口含器（LCD或TL）、导管、螺纹管、T形管、弯接管、弯接头、直接头、插塞、胶塞、松紧织带组成。产品分为LCD-2型、LCD型、SPEED型、TL型、LCS型五个型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 常州市金坛区华城中路北侧（金坛经济开发区国际工业城5号楼东） | |
| 生产地址 | 常州市金坛区华城中路北侧（金坛经济开发区国际工业城5号楼东） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：一次性使用气流雾化器，苏械注准20192081583。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：在呼吸装置系统中，一端接入医用气体，用气体的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中。根据文丘里效应，压缩空气以高流速气流通过喷嘴（气流遇到上方的隔片变成高速垂直的气流），并通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液遇到高速垂直的气流，被击碎变成极细的雾滴向外部喷出，
材料：一次性使用雾化面罩由喷雾器（LCD-2或LCD或SPEED或TL或LCS）、面罩（LCD或LCP或气切）、口含器（LCD或TL）、导管、螺纹管、T形管、弯接管、弯接头、直接头、插塞、胶塞、松紧织带组成。
生物学评价：见生物学特性研究资料，报告编号：STI-20230703-036S-1，STI-20230703-036S-2，STI-20230703-036S-3。
灭菌工艺：该产品委托常州武进医疗卫生用品消毒有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
包装和有效期：该产品初包装为PE/透析纸，外包装为瓦楞纸箱，经如加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为3年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品，已提供相应比对资料。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)检验合格，报告编号：QX2022B02717，QX2023B01094；经斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司检验合格，报告编号：STI-20231116-020N。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。