| 产品名称 | 高流量呼吸湿化治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HFT-90AP、HFT-90AF、HFT-90A、HFT-85AP、HFT-85AF、HFT-85A、HFT-80AP、HFT-80AF、HFT-80A、HFT-75AF、HFT-75A、HFT-70AF、HFT-70A | |
| 主要组成成分 | 产品由主机、电源线、加温管路、湿化罐、病人界面、血氧模块（包括血氧转接头、血氧探头）（选配）、雾化器（选配，有医疗器械注册证的产品）、二氧化碳模块（选配）、接氧管路、氧气软管组成。加温管路、湿化罐、病人界面为具有医疗器械注册证的产品。 | |
| 适用范围/预期用途 | 高流量呼吸湿化治疗仪通过提供一定流量、加温加湿的呼吸气体，用于具有自主呼吸患者的呼吸治疗。这些患者包括需要湿化治疗、氧气治疗、气管插管或气管切开的患者。该产品不能用于生命支持。不用于紧急医疗服务环境，在医疗机构中使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-01 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路9号 | |
| 生产地址 | 丹阳市经济开发区百胜路1号6号楼2楼B区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册产品。
2、同类产品：呼吸湿化治疗仪，注册证编号：粤械注准 20202081873
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：高流量呼吸湿化治疗仪通过给人体提供加温湿化的空氧混合气体，可有效防止患者呼吸道堵塞，并减轻患者呼吸功耗，有效改善氧合，避免呼吸暂停等危害身体健康的情况发生。湿化罐配合主机工作，主机控制加温开始或结束。主要原理是通过对湿化罐中的水加温，达到使吸入气体加温和湿化的效果。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706系列标准的要求
（四）电磁兼容：符合GB9706系列标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：辽宁省医疗器械检验检测院，报告编号：辽检（医械）字（2024）第0880号；深圳市医疗器械检测中心，报告编号：ZQ20231394；ZQ20231395；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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委托生产相关文件、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。