| 产品名称 | 艾灸仪 | |
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| 注册人名称 | 常州思雅医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SYAJ04、SYAJ06 | |
| 主要组成成分 | 产品由主机(含自动滤烟系统、自动除灰装置、控制显示装置)、灸材固定装置、机器手及无线遥控器组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 20-02 | |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） | |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.广州中科医疗美容仪器有限公司生产的艾灸仪（注册证编号：粤械注准20212200059）
艾益生医疗器械（上海）有限公司生产的艾灸仪（注册证编号：沪械注准20202200293）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过艾灸在燃烧过程中，产生的热效应，传递到经络系统，调动人体免疫功能，产品通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：宁波海关技术中心
报告编号：YL202400002211-S、YL202400002210-E、YL202400004274-S、YL202400002213、YL202500000255
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。