| 产品名称 | 磁刺激仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏福瑞科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YM-MS-30、YM-MS-60、YM-MS-60P、YM-MS-70、YM-MS-70P、YM-MS-80、YM-MS-80P、YM-MS-90、YM-MS-90P、YM-MS-100、YM-MS-100P。 | |
| 主要组成成分 | 磁刺激仪由：主机(含座椅)、磁刺激线圈（型号：YMSS001、YMSR001）、操作软件（发布版本：V1.1）、检验电极耗材（电极、电极线）组成。其中，电极为已备案或注册的产品。 | |
| 适用范围/预期用途 | 刺激人体中枢神经和外周神经。用于人体中枢神经和外周神经功能的检测、评定、改善，对神经损伤性疾病及腰骶部神经功能障碍的辅助治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-05 | |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路68号 | |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路68号一号楼三层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、申报产品与已获准境内注册的南京麦斯特医疗器械有限公司生产的磁刺激仪（注册证编号：苏械注准 20222090356）进行同品种对比。
2、南京伟思医疗科技股份有限公司生产的磁刺激仪（注册证编号：苏械注准20222091563）。
3、希迪克（郑州）智能康复设备有限公司生产的磁刺激仪（注册证编号：豫械注准20242090007）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1. 工作原理：磁刺激仪是利用电磁感应原理，由储能电容向线圈放电产生变化磁场，线圈周围快速变化的磁场可以穿透肌肉骨骼刺激神经引发神经膜电位变化，诱导神经细胞去极化产生感应微电流，是磁场刺激作为诊断和治疗研究仪器的基础。
2. 材料：整机外观及内部有关零部件用的材料主要如下：电极、电极线。
3. 电气安全：符合YY/T 0994-2015《磁刺激设备》中4.13、GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》的相关要求。
4. 电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁兼容 要求和试验》和YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》的相关要求。
5. 传染和微生物污染防护：无传染和微生物污染。
6. 机械防护：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁兼容 要求和试验》和YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》的相关要求。
7. 生物安全性：不适用。
8. 临床试验：该产品未列入《免于临床评价医疗器械目录》，不属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的南京麦斯特医疗器械有限公司生产的磁刺激仪（注册证编号：苏械注准 20222090356）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
9. 检验机构及报告编号：检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT233600012、WT231600046、WT232600027、WT232601124
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT233600012、WT231600046、WT232600027、WT232601124
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。