| 产品名称 | 碳13呼气检测仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏易测医疗电子科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ET-HP4000、ET-HP4100 | |
| 主要组成成分 | 产品由主机、电源连接线组成，其中主机包括主控模块、气动模块、光学测量模块、触摸屏、电源。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过分析碳13尿素呼气试验样气13CO2/12CO2的比率，以判断受检人员胃内是否感染幽门螺杆菌。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-06 | |
| 注册人住所 | 海安市海安镇江海西路166号 | |
| 生产地址 | 海安市海安镇江海西路166号二#楼西车间 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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上海托福生物科技有限公司江西分公司 碳13呼气试验分析仪 赣械注准 20152220217
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：CO2气体可以吸收特定波长红外光，气体对红外光的吸收作用遵循郎伯-比尔定律。检测仪红外检测部分由红外脉冲光源、分析气室、滤光片、检测单元及前置放大器等组成。红外光经过分析气室，红外能量被吸收，检测元件输出的电信号对应气体浓度的变化。根据测得的13CO2/12CO2浓度比，计算出Delta值。
材料：不与患者直接或间接接触。
电气安全：符合GB 4793.1-2007 和YY 0648-2008 标准相关要求。
电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010 标准相关要求。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的碳13呼气试验分析仪 进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
上海创京检测技术有限公司 CJBG202407022-6、CJBG202407022-2、CJBG202407022-3、CJBG202407022-1、CJBG202407022-4
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。