| 产品名称 | 脊柱穿刺导向探针 | |
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| 注册人名称 | 苏州微创智行医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 产品由施针器和穿刺导向探针组成； 其中施针器由塑料外壳、电路板和磁性开关组成； 穿刺导向探针分三种类型，T-1型（弯头）和T-2型（直头）由不锈钢探针主体和塑料外壳组成。T-3型（分体）由不锈钢内芯主体、不锈钢外套管和塑料外壳组成； 施针器组件为非无菌提供，可重复使用；穿刺导向探针组件为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于在脊柱椎体上钻探导向孔时，警示外科医生是否出现椎皮质穿孔，适用于颈椎后路及胸腰椎后路手术。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 04-05 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区凤里街151号2号厂房2256室 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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苏州微创智行医疗科技有限公司 脊柱穿刺导向探针 苏械注准20242041687
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：产品探测电阻的功能是通过不锈钢探针主体的双电极结构来实现的，探针的两个电极通过电路板施加直流电压，当不锈钢探针尖端接触到人体骨骼或肌肉组织、血液时，由于这些组织具有不同的生物电阻抗，探针双电极之间就会产生不同的电流，从而实现电阻的测量。电路板中的处理电路，根据测量到的电阻大小，发出不同音调和节奏的提示音。电阻大时为低音调低节奏提示音，电阻小时为高音调高节奏提示音。
（二）材料：与骨组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
杭州泰格捷通检测技术有限公司 2024139、T2024116、T2024124
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。