江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.上海澳华内镜股份有限公司生产的电子上消化道内窥镜（注册证编号：沪械注准20222060123）； 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社生产的电子上消化道内窥镜ビデオ軟性胃十二指腸鏡（注册证编号：国械注进20182060309）；

（一）工作原理：医用内窥镜冷光源发出的光通过连接部导光杆进入电子上消化道内窥镜，经过照明光纤传输至头端部导光束并照射到组织黏膜上。头端部CMOS传感器将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过信号传送电缆传输至电子内窥镜图像处理器。电子内窥镜图像处理器将接收的信号转换为影像信号，并通过显示器显示图像。 （二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子上消化道内窥镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：检验机构名称：辽宁省医疗器械检验检测院，报告编号：辽检（医械）字（2023）第756号、辽检（医械）字（2023）第0277号、辽检（医械）字（2023）第756（EMC）号；检验机构名称：杭州泰格捷通检测技术有限公司，报告编号：2024415。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。