| 产品名称 | 口腔溃疡含漱液 | |
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| 注册人名称 | 苏州乐泰医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | W-3，W-5，W-10，W-15，W-20，W-25，W-30，W-35，W-40，W-45，W-50，W-55，W-60，W-65，W-70，W-75，W-80，W-85，W-90，W-95，W-100，W-120，W-150，W-160，W-180，W-200，W-230，W-300，F-3，F-5，F-10，F-15，F-20，F-25，F-30，F-35，F-40，F-45，F-50，F-55，F-60，F-65，F-70，F-75，F-80，F-85，F-90，F-95，F-100，F-120，F-150，F-160，F-180，F-200，F-230，F-300。 | |
| 主要组成成分 | 口腔溃疡含漱液是由口腔溃疡含漱液和溶液瓶构成。口腔溃疡含漱液是由卡波姆、糖精钠、磷酸、柠檬酸、氢氧化钾、甘油、聚山梨醇酯60、纯化水组成，溶液瓶采用塑料瓶。该产品以无菌和非无菌两种状态提供。无菌型产品经湿热灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-10 | |
| 注册人住所 | 苏州市太仓市城厢镇新园路88号 | |
| 生产地址 | 苏州市太仓市城厢镇新园路88号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与吉林普泽生物医药有限公司的口腔含漱液（注册证号：吉械注准 20222170021）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过在口腔创面形成保护层，物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。
（二）生物学评价：跟人体黏膜、破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以无菌和非无菌两种状态提供。无菌型产品经湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械口腔溃疡含漱液在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3579、2023QW3791；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号CSTBB2023100221；厦门泓益检测有限公司，报告编号HYI20231031A2016。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。