| 产品名称 | 电子内窥镜图像处理器 | |
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| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | EEP-100 | |
| 主要组成成分 | 电子内窥镜图像处理器由主机和附件组成，主机包含电源模块、图像处理器模块、控制模块和外壳，附件包括电源线和DVI视频线。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的电子内窥镜配套使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器成像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层 | |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层,江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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生产厂家：珠海普生医疗科技有限公司，产品名称：电子内窥镜图像处理器，注册证号：粤械注准20202060498。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：与配套的电子内窥镜导管配合使用，为电子内窥镜导管提供电源，通常以电子信号处理单元为核心，对收到的电子内窥镜导管的电子信号进行处理，并传输至显示器成像。
2、材料：主要原材料为铝合金、线材、电子元器件，不与人体直接接触。
3、电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。
4、电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021的要求。
5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子内窥镜图像处理器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTSM23080181、CHTEM23080105、CHTSM23080179、CHTSM23080180。检验机构名称：北京中关村水木医疗科技有限公司，报告编号：2024-WT-2293-AP。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。