| 产品名称 | 低频治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 徐州市永康电子科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YK-LMD1、YK-LMD2 | |
| 主要组成成分 | 由主机、理疗电极片（理疗电极片采购具有医疗器械备案证的产品）、电源适配器（选配）、输出导线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于软组织损伤、腰肌劳损的辅助治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-01 | |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02 | |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.苏州医疗用品厂有限公司生产的低频电疗仪（注册证编号：苏械注准20192090110）；
宁波毅诺智慧健康科技有限公司生产的低频治疗仪（注册证编号：浙械注准20242091916）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品采用经皮神经电刺激（TENS）疗法，通过皮肤将特定的低频脉冲电流输入人体，用于软组织损伤、腰肌劳损的辅助治疗。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY9706.210-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021、YY9706.210-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械低频电疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：德尔塔技术服务（深圳）有限公司，报告编号：TR2409030401、TR2409030402、TR2409030403、TR2409030404、TR2304270601、TR2304270603、TR2412190301、TR2412190302。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、 软件研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。