| 产品名称 | 一次性使用电子宫腔镜 | |
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| 注册人名称 | 无锡艾视益医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用电子宫腔镜由前端、插入部、手柄和止液阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供，一次性使用。止液阀的规格为L40.6*H18mm,Φ4.2mm-6%鲁尔圆锥接头。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与无锡艾视益医疗科技有限公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号AIP100）配套使用，用于宫腔的成像和检查。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 18-03 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区清源路20号立业楼B108 | |
| 生产地址 | 无锡市新吴区清源路20号立业楼B108 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.江苏济远医疗科技有限公司一次性电子宫腔镜，苏械注准20222060607。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：将所要观察的腔内物体通过物镜系统成像到光电传感器上，光电传感器将接收到的光学信号转换为电信号传输至配套医用内窥镜图像处理器中。医用内窥镜图像处理器处理信号并将图像呈现在其触摸屏上供操作者观察。
（二）材料：跟人体自然腔道的黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021中202章节的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性宫腔电子内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，CHTSM23120307、CHTSM23120309、CHTSM23120308、CHTEM23100358、CHTSM23120307A1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、规格型号、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。