| 产品名称 | 一次性使用腹部穿刺器及套装 | |
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| 注册人名称 | 万恒医疗科技（南通）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 穿刺器：AT012S、AT012、AT012L、AT013、AT013L、AT014、AT014L、AT015、AT015L、AT032S、AT032、AT032L、AT033、AT033L、AT034、AT034L、AT035、AT035L、AT023S、AT023、AT023L、AT024、AT024L、AT025、AT025L、AT026、AT026L。 穿刺器套管：AT062S、AT062、AT062L、AT063、AT063L、AT064、AT064L。 套装：AT201、AT202、AT203、AT205、AT206、AT207、AT209、AT210、AT211。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用腹部穿刺器及套装按配置分为单支装和套装。穿刺器由穿刺套管和穿刺杆组成，按结构形式不同区分型号，按穿刺套管内径和工作长度不同区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 江苏省通州湾江海联动开发示范区赣江路173号A1幢、C1幢 | |
| 生产地址 | 江苏省通州湾江海联动开发示范区赣江路173号A1幢、C1幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：杭州康基医疗器械有限公司，一次性套管穿刺器（套管穿刺针）（浙械注准 20152020374）；常州伟普医疗器械有限公司，一次性使用腹腔镜用穿刺器（苏械注准 20202020419）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：该产品依靠穿刺套管的密封帽、阻气阀、密封座所构成的密封组件和注气阀，维持气腹，刺器穿透人体腹壁组织建立通道，给内窥镜和其他手术器械进出体内提供通道，并可向人体内输送二氧化碳气体。
材料：A型穿刺刀片由30Cr13制成，芯杆由ABS制成，穿刺套管由PC制成；C型穿刺杆由PC或ABS制成，穿刺套管由PC制成。
生物学评价：该产品与组织短期接触，经苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司检测（体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性），符合要求。
灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
有效期和包装：该产品初包装为纸塑袋（Tyvek1059B+72uPET/PE复合膜），中包装采用单层瓦楞纸盒，外包装采用双层瓦楞纸。经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为三年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体系核查情况：整改后通过核查。补正资料规格型号较体考报告有删减；体考报告生产地址增加“C1幢”，以体考报告生产地址为准，重新提交申请表、说明书、营业执照等文件，修改后地址见审评报告。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经江苏省医疗器械检验所检验合格，报告编号：2022QW4501、2023QW4243、2023QW4244。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。