| 产品名称 | 定制式活动义齿 | |
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| 注册人名称 | 元雅齿艺（江苏）科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 树脂基托全口义齿、切削纯钛基托全口义齿、切削支架纯钛可摘局部义齿。 | |
| 主要组成成分 | 定制式活动义齿产品的型号为树脂基托全口义齿、切削纯钛基托全口义齿、切削支架纯钛可摘局部义齿。树脂基托全口义齿由人工牙和基托组成，采用合成树脂牙、基托树脂材料制成；切削纯钛基托全口义齿、切削支架纯钛可摘局部义齿由人工牙、基托和卡环、支架等组成，采用齿科纯钛合金、合成树脂牙、基托树脂材料制成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 17-06 | |
| 注册人住所 | 江苏省常州市天宁区创智路5号2号楼9楼 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区创智路5号2号楼9楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册，同类产品：武汉市万思达正畸牙科器材有限公司，鄂械注准20212173499，定制式保持器。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：定制式活动义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
（二）生物学评价：产品原材料为有注册证医疗器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1、产品以非无菌状态提供。
2、该产品推荐采用75%医用酒精擦拭2遍，作用3分钟，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械定制式保持器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构名称：广东省医疗器械质量监督检验所，报告编号：WT23101558、WT23101559、WT23101560、WT23101558-1、WT23101560-1，结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。