| 产品名称 | 一次性使用无菌凝胶给药器 | |
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| 注册人名称 | 江苏赫博医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 10g | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌凝胶给药器由外套、芯杆和活塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床妇科阴道内给药。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 18-01 | |
| 注册人住所 | 东台市富安镇园南路9号 | |
| 生产地址 | 东台市富安镇园南路9号1幢2楼、2幢1楼和3楼、3幢1楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：盐城元杰塑业有限公司，一次性使用无菌凝胶给药器，苏械注准20192140732。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：供临床妇科阴道内给药。
材料：给药器的外套和芯杆采用符合YY/T0114-2008和TT/T0242-2007的材料制成；活塞由天然橡胶制成，符合YY/T0243-2016标准要求。
生物学评价：见生物学特性研究资料。
灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
包装和有效期：初包装为纸塑袋，外包装箱为瓦楞纸箱。经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为3年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品，已提供相应比对资料。
体考情况：整改后通过核查。规格型号、生产地址与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经江苏省医疗器械检验所检验合格，报告编号：2022QW4837。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。