| 产品名称 | 全数字彩色超声诊断系统 | |
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| 注册人名称 | 无锡祥生医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SonoAir 60 Max，SonoAir 60 Super，SonoAir 60 Power，SonoAir 60，SonoAir 70 Max，SonoAir 70 Super，SonoAir 70 Power，SonoAir 70，SonoAir 80，SonoAir 90 Max，SonoAir 90 Super，SonoAir 90 Power，SonoAir 90 | |
| 主要组成成分 | 主机，探头插座4个，内置锂电池，内置硬盘（≥128GB），电源适配器，推车TR-3000（选配）、7.5MHz 7L线阵探头、2.5MHz 3S相控阵探头、3.0MHz 3C凸阵探头、6.0MHz 6E微凸探头（各型号产品组成中至少配置一个选配探头）。 软件发布版本：V1 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声诊断检查。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-07 | |
| 注册人住所 | 无锡新吴区长江南路3号 | |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区长江南路3号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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全数字彩色超声诊断系统，无锡祥生医疗科技股份有限公司，注册证编号：苏械注准 20222061772
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，结合全数字化技术，进行采集血流运动信息和人体器官组织成像信息。
（二）材料：与人体体表、腔内接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.237-2020标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：北京中关村水木医疗科技有限公司，报告编号：2024-WT-0097-AP2；2024-WT-0097-AP；
江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT232600683；WT231600951；WT233600353
德尔塔技术服务（深圳）有限公司，报告编号：TR2402220201
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、生物学特性研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。