| 产品名称 | 电动吸引器 | |
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| 注册人名称 | 江苏广森医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 2P-23A、2P-23B、2P-23D | |
| 主要组成成分 | 由无油活塞泵、负压指示器、负压调节器、过滤器、贮液瓶、吸引管道、脚踏开关部件组成 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗手术时作真空吸引用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 14-06 | |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市云阳街道南三环路丹阳高新技术创新园 | |
| 生产地址 | 江苏省丹阳市钱东路2号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.江苏双盛医疗器械有限公司电动吸引器，苏械注准20232140422。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：负压吸引设备由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液体/固体流动进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压泵之间安装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。负压吸引的流量与负压值、设备和管路的流阻及被吸引物体的粘度有关。通过负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。
（二）材料：产品不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY/T0636.1-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动吸引器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏华爵检测技术股份有限公司，WT232601078、WT231601495、WT233600568。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品技术要求、产品检验报告、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。