| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫法） | |
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| 注册人名称 | 南京普诺基生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒主要组成成分: 检测卡,移液管（选配）,ID卡（选配）（ID卡1个/盒）,说明书（说明书1份/盒） 。其中：检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。ID 卡：插入与本项目批次匹配的 ID 卡，读取 ID 卡中的定标曲线进行校准；试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜T线约1.0 mg/mL鼠抗人降钙素原单克隆抗体2，C线包被有约1.0 mg/mL羊抗鼠，量子点结合物垫包被0.02~0.2mg/mL量子点-鼠抗人PCT单克隆抗体1复合物。 | |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中降钙素原（PCT）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后（温度10℃~30℃，湿度低于65% ），条件下可保存1h。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒广路26号 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有星童医疗技术（苏州）有限公司的降钙素原检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）（苏械注准20212401637），南京澳林生物科技有限公司的降钙素原检测试剂盒(免疫增强比浊法)（苏械注准20152400525）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式进行测定。待检样本在加样端由毛细作用力向上扩散，经过量子点标记物垫时样本中的降钙素原（PCT）与鼠抗人降钙素原单克隆抗体1量子点结合物结合形成量子点标记抗体-抗原复合物；复合物随样本继续在硝酸纤维素膜上向上扩散，被包被有鼠抗人降钙素原单克隆抗体2的T线（检测线）拦截，捕获复合物，形成量子点标记抗体-抗原-包被抗体的免疫复合物。未被拦截的量子点复合物继续上行，与C线（质控线）包被的羊抗鼠IgG结合，指示反应完成。利用适用仪器对检测卡反应区域进行测试,通过激发量子点而产生荧光检测信号，获得荧光检测信号，根据标准曲线得出样本中降钙素原的含量
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。