| 产品名称 | 手动轮椅车 | |
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| 注册人名称 | 常州郎成智能科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LCMW001、LCMW002、LCMW003、LCMW004、LCMW005、LCMW006、LCMW007、LCMW008、LCMW009、LCMW010、LCMW011、LCMW012 | |
| 主要组成成分 | 手动轮椅车由车架、前轮、后轮、刹车、扶手（部分型号适用）、踏脚、座靠垫组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 19-03 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区常州西太湖科技产业园腾龙路2号 | |
| 生产地址 | 常州市武进区常州西太湖科技产业园腾龙路2号智慧园西区4号楼二楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：常州中进医疗器材股份有限公司，手动轮椅车（苏械注准20192190346）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品由使用者手驱动或护理者手推为动力，驱动后大轮，实现前后行动，供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具。
（二）生物学评价：该产品与使用者完好皮肤接触，扶手、手圈等部件采用成熟材质制成，可不开展生物学评价。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的手动轮椅车进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。规格型号与注册资料一致，生产地址按体考报告细化修改。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW0143、2024QW1625。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、免临床对比说明、说明书和标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。