| 产品名称 | 耳内式助听器 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 博音听力设备（苏州）有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 耳内式助听器由传声器、受话器、信号放大器组成，电源由锌空电池供电。 | |
| 适用范围/预期用途 | 经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 19-01 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区永安路19号1幢409室 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区永安路19号1幢409室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
博音听力技术（上海）有限公司 耳内式助听器 沪械注准20232190181
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
原理：助听器基本结构包括输入换能器（麦克风）、信号调理单元（放大器）、输出换能器（受话器）、电源。输入换能器由传声器（麦克风）组成，其作用是将输入的声能转为电能传至信号调理单元，进行A/D转换后，利用数字信号处理器进行一系列处理、放大、经D/A转换后传至输出换能器。输出换能器一般为受话器，其作用是把放大的信号由电能再转为声能输出。电源则是供给助听器工作能量不可缺少的部分。
材料：与人体接触，符合生物学评价要求。
电气安全：符合 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的相关要求。
电磁兼容：符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的规定和 GB/T25102.13-2010《电声学 助听器 第13 部分:电磁兼容(EMC)》的抗扰度要求。
注：根据国家药监局于2023年4月7日发布的《《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二》相关内容，申报产品选择执行GB/T 9706.266，GB 9706.1-2020及配套并列标准待GB/T 9706.266发布后，与GB/T 9706.266一并实施。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的耳内式助听器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检测机构及报告编号：
威凯检测技术有限公司 ZCJY2024-0019-3、ZCJY2024-0016、ZCJY2024-0017-2、ZCJY2024-0018、ZCJY2024-0019-4、ZCJY2024-0019-1、ZCJY2024-0257-1、ZCJY2024-0258、ZCJY2024-0257-2
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。