江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品：施爱德（厦门）医疗器材有限公司，一次性多通道单孔腔镜穿刺器（闽械注准20172020242）。

（一）原理：该产品使用时通过切口保护套的弹性变形力，对手术切口起到固定、牵开作用，切口保护套与密封盖、密封鞘密封嵌合，密封鞘作为腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。 （二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性多通道单孔腔镜穿刺器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号在体考核准的范围内进行删减。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW2382、2024QW4775、2024QW4776。

见补正通知书。

申请表、综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、免临床对比说明、产品说明书和标签样稿等已完成补正。