江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同品种产品为江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的血糖仪，其产品注册证号为：苏械注准20172220309。

（一）工作原理：干化学法一般采用电化学技术或光化学技术作为测量手段，将反应试剂干燥固化于载体与被测物进行反应，申报产品应用电化学技术结合干化学法，因此，申报产品原理为干化学原理。本产品采用干化学原理。将血糖试纸插入血糖仪，血滴接触到血糖试纸“进血端口”后，血液会自动虹吸进入反应区，葡萄糖脱氢酶催化血液中葡萄糖发生氧化还原反应，产生微电流，血糖仪计算、显示葡萄糖浓度值(mmol/L)，并储存。 （二）材料：不与人体直接接触。 （三）电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》标准的要求 （五）临床评价： 1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的血糖仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。规格型号等产品信息与注册资料一致。生产地址审评报告内容已于体考报告内容同步一致，以该内容为准。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

深圳市医疗器械检测中心出具的检验报告：ZQ20240291、ZQ20240292

见补正通知书

符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、软件研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。