| 产品名称 | 高频移动式C形臂X射线机 | |
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| 注册人名称 | 南京卡姆南洋医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | KMNY7000、KMNY7000A、KMNY7000B | |
| 主要组成成分 | 高频移动式C形臂X射线机由X射线源组件、高压电路（KMNY-DL）、X射线影像增强器电视系统（E5804SD-P3）、移动式C形臂机架（KMNY-JC）、监视器台车和软件（软件名称：7000X射线机软件；规格型号：KMNY - 7000X；软件发布版本：1）组成。其中X射线源组件由X射线管（XD56-5、17/130）、高压发生器（KMNY-GY）和限束器组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 骨与关节透视检查，可采集正、侧位X射线影像，供临床辅助诊断使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-01 | |
| 注册人住所 | 南京市六合区龙池街道槽枋路9号 | |
| 生产地址 | 江苏省南京市六合区龙池街道槽枋路9号4号楼一单元一层及三层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 北京驰马特图像技术有限公司生产的高频移动式C形臂X射线机（注册证编号：京械注准20152061014）
南京卡普科技有限公司生产的高频移动式C形臂X射线机（注册证编号：苏械注准20202061317）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：高频移动式C形臂X射线机的高压发生器给X 射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X 射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X 射线。使用X 射线透视和摄影时，X 射线发生装置发出X 射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X 射线通过影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.228-2020、GB9706.103-2020、GB9706.254-2020、YY/T1057-2016标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.254-2020中202.101的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的高频移动式C形臂X射线机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，规格型号等产品信息与注册资料一致，实际生产地址经体系核查修改为”江苏省南京市六合区龙池街道槽枋路9号4号楼一单元一层及三层“。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：深圳市医疗器械检测中心
报告编号：WQ20222000、WQ20222001；
检验机构名称：深圳市计量质量检测研究院
报告编号：WT239302437
检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT242600457
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。