| 产品名称 | 一次性使用废液收集袋 | |
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| 注册人名称 | 江苏健裕健康医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 2000ml | |
| 主要组成成分 | 一次性使用废液收集袋由收集装置与引流装置组成。其中收集装置由收集袋、双面胶、放液阀、塑胶条组成，引流装置由接头、罗伯特夹、导管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-06 | |
| 注册人住所 | 常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号 | |
| 生产地址 | 常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号1号楼、2号楼1楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：常州市达华医疗器材有限公司、一次性使用体外引流袋、苏械注准20162140013。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：在临床使用时，利用重力原理将手术中的废液自体内排出后，流入废液收集袋内。用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）的收集。
（二）生物学评价：跟人体完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用体外引流袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTBB23120063R1、CHTT23120115R1、CSTB24060171。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。